ARTICULO 353. La recolección de muestras para laboratorio que tomen en la ejecución de la verificación, se efectuará con sujeción a lo siguiente:
I. Se observarán las formalidades y requisitos exigidos para las visitas de verificación;
II. La toma de muestras podrá realizarse en cualquiera de las etapas del proceso, pero deberán tomarse del mismo lote, producción o recipiente, procediéndose a identificar las muestras en envases que puedan ser cerrados y sellados;
(REFORMADA, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
III. Se obtendrán tres muestras del producto: una de ellas se dejará en poder de la persona con quien se entienda la diligencia para su análisis particular, previo sellado inviolable; la otra muestra podrá quedar en poder de la misma persona a disposición de la autoridad sanitaria competente, y tendrá el carácter de muestra testigo; la última será enviada por la autoridad sanitaria competente, al laboratorio autorizado y habilitado por ésta, para su análisis oficial. 104
El análisis particular descrito en el párrafo precedente, deberá realizarse dentro del plazo de 3 días naturales, siguientes a la fecha de la toma de muestras. Dicho plazo, será aplicable a lo dispuesto en el artículo 353 bis, contados a partir del día siguiente a la fecha en que la persona con quien se entendió la diligencia, le haya enviado, en condiciones adecuadas de conservación, copia del acta de verificación que consigne el muestreo realizado, así como las muestras que quedaron en su poder.
La muestra testigo, deberá ser conservada en condiciones adecuadas según la naturaleza de la muestra, atendiendo a la normatividad oficial aplicable que corresponda, en caso contrario, esta no tendrá el carácter definitivo a que se refiere el último párrafo de la fracción VII de este artículo, prevaleciendo con tal carácter, el resultado del análisis oficial;
(REFORMADA, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
IV. El resultado del análisis oficial se notificará por escrito en forma personal o por correo certificado con acuse de recibo al interesado o titular de la autorización sanitaria de que se trate, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la fecha de la toma de muestras;
(REFORMADA, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
V. En caso de desacuerdo con el resultado que se haya notificado, el interesado o titular de la autorización sanitaria de que se trate, lo podrá impugnar dentro de un plazo de quince días hábiles a partir de la notificación de análisis oficial. Transcurrido este plazo sin que se haya impugnado el resultado del análisis oficial, éste quedará firme y la autoridad sanitaria competente procederá conforme a la fracción VII de este artículo, según corresponda;
(REFORMADA, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
VI. Con la impugnación a que se refiere la fracción anterior, el interesado o titular de la autorización sanitaria de que se trate, deberá acompañar el original del análisis particular que se hubiere practicado a la muestra que haya sido dejada en poder de la persona con quien se entendió la diligencia de muestreo, así como, en su caso, la muestra testigo. Sin el cumplimiento de este requisito no se dará trámite a la impugnación, y el resultado del análisis oficial quedará firme.
El análisis particular, deberá realizarse conforme a lo establecido en el segundo párrafo de la fracción III de este artículo.
En caso de no cumplir con este requisito, no se dará trámite a la impugnación, y el resultado del análisis oficial quedará firme;
(REFORMADA, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
VII. La impugnación presentada, previo cumplimiento de lo establecido en las fracciones anteriores, dará lugar a que el interesado o titular de la autorización sanitaria de que se trate, asumiendo los gastos que esto implique, solicite a la autoridad sanitaria competente, el análisis de la muestra testigo, en un laboratorio que la misma señale.
En el caso de insumos médicos, el análisis, se deberá realizar en un laboratorio autorizado por autoridad competente como laboratorio de control analítico auxiliar de la regulación sanitaria, y
VIII. El resultado del análisis de la muestra testigo se notificará por escrito en forma personal o por correo certificado con acuse de recibo al interesado o titular de la autorización sanitaria de que se trate, y en caso de que el producto reúna los requisitos y especificaciones requeridos, la autoridad 105 sanitaria procederá a otorgar la autorización que se haya solicitado o a ordenar el levantamiento de la medida de seguridad que se hubiera ejecutado, según corresponda.
Si el resultado a que se refiere la fracción anterior comprueba que el producto no satisface los requisitos y especificaciones sanitarios, la autoridad sanitaria procederá a dictar y ejecutar las medidas de seguridad sanitarias que procedan, o a confirmar las que se hubieren ejecutado, a imponer las sanciones que correspondan, y a negar o revocar, en su caso, la autorización de que se trate.
(DEROGADO, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
(DEROGADO, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
(DEROGADO, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
(DEROGADO, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)
(ADICIONADO, P.O. 12 DE MARZO DE 2024)